Metodologie e Consulenze per le Aziende e le Farmacie
BPC – HACCP
H.A.C.C.P. by PHS Standard
Buona Pratica di Conservazione di farmaci e alimenti
Ratio legis
Il Regolamento (CE) 852/2004 recepito in italia con il Decreto Legislativo 193/2007, ha regolamentato l’obbligo per gli operatori del settore alimentare e farmaceutico di predisporre, attuare e mantenere procedure permanenti basate sui principi del metodo H.A.C.C.P.
Entrambe le norme si basano principalmente sul diritto costituzionale del consumatore di acquisire per vendita, dispensazione e somministrazione alimenti, farmaci e correlati che non possano inficiare la salute dello stesso consumatore. Per tanto, il venditore, il somministratore e il dispensatore di prodotti “assunti dall’uomo” ha il dovere di mantenere, su tutta la filiera (dal produttore al punto di cessione) inalterata la qualità dei prodotti così come generata all’origine.
Obiettivo
I prodotti assunti dall’uomo presenti in farmacia sono principalmente i farmaci e gli alimenti speciali per patologie, ma nell’annovero si possono considerare anche le sostanze galeniche, i prodotti erboristici e i prodotti cosmetici. In farmacia, quindi, sono considerate queste famiglie di prodotti per una buona tenuta sotto controllo degli ambienti in cui vengono accolti, stoccati, posti alla vendita ed esposizione. Ambienti che devono avere peculiari caratteristiche e mantenere costanti alcuni parametri per una diligente conservazione.
La norma detta l’esigenza di creare un “sistema” (metodo) per la identificazione e analisi dei pericoli e rischi che possano incombere sui prodotti soggetti a tutela e individuare quali punti risultati critici debbano essere tenuti sotto controllo.
La norma detta l’esigenza di creare un “sistema” (metodo) per la identificazione e analisi dei pericoli e rischi che possano incombere sui prodotti soggetti a tutela e individuare quali punti risultati critici debbano essere tenuti sotto controllo.
ISO 9001
La nostra azienda adotta un sistema di gestione della qualità secondo lo standard internazionale ISO 9001/2015 aggiornato e in miglioramento continuo, con la qualificazione e la formazione costante del personale.
Prospettiva
La produzione documentale fornita al cliente avviene dopo uno specifico sopralluogo nei locali della farmacia e sulle infrastrutture dedicate, per un attento studio volto ad individuare i rischi potenziali e identificare i punti critici da controllare, al fine di creare le condizioni atte a ben conservare i prodotti che sono declinati come “soggetti a tutela”. Le evidenze dei controlli e delle azioni volte a garantire igienicità di strutture e infrastrutture e il controllo dei punti critici è in autocertificazione a cura del responsabile del sistema.
La documentazione del sistema della BPC – HACCP è prodotta su schema del Protocollo PHS Standard protetto da proprietà intellettuale, con concessione dell’uso alla farmacia in convenzione triennale.
La documentazione del sistema della BPC – HACCP è prodotta su schema del Protocollo PHS Standard protetto da proprietà intellettuale, con concessione dell’uso alla farmacia in convenzione triennale.
La documentazione
La documentazione prevista dal Protocollo PHS Standard per il sistema di gestione della Buona Pratica di Conservazione con il metodo HACCP si compone di cinque documenti fascicolati (Manuale + Valutazione + Procedure, Registri, ecc.) e della modulistica di oggettivazione degli incarichi, delle dichiarazioni e della formazione. Tutta la documentazione soddisfa i requisiti espressi dalle normative vigenti.
PHS Standard, cos’è?
E’ il nostro protocollo per la implementazione di sistemi di gestione cogenti in farmacia per la ottemperanza alle normative sulla Salute e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro, sulla Buona Pratica di Conservazione dei farmaci ed alimenti con metodo HACCP e sulla Protezione dei Dati Personali.